醫(yī)用純化水設(shè)備

　　基本配置：
　　名稱(chēng)：醫(yī)用純化水設(shè)備
　　型號(hào)：zl-chs001
　　加工定制：是
　　操作壓力：0.8（Mpa）
　　水電阻率：18.2
　　出水量：15T/H
　　外形尺寸：650*90*170（cm）
　　電壓：380（V）
　　水質(zhì)：600
　　功率：200000（w）
　　電導(dǎo)率：3
　　脫鹽率：98.0（%）
　　單機(jī)出力：15T（/h）
　　醫(yī)藥純化水設(shè)備制取規(guī)范
　　制藥用水分類(lèi)及水質(zhì)指標(biāo)
　　1、制藥用水（工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水） 分類(lèi)： 
　　1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來(lái)水公司供應(yīng)的自來(lái)水或深井水，又稱(chēng)原水，其質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2000中國(guó)藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。
　　2）純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制，采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱(chēng)去離子水。采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱(chēng)蒸餾水。所以，純化水設(shè)備又稱(chēng)為去離子水設(shè)備。
　　3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
　　4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
　　2、制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
　　1）飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-85）
　　2）純化水：應(yīng)符合《2000中國(guó)藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。 在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小，來(lái)反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對(duì)于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。
　　3）注射用水：應(yīng)符合2000中國(guó)藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。
　　GMP對(duì)制藥用純化水設(shè)備制水裝置的要求
　　1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。
　　2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
　　3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無(wú)死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
　　4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。純化水設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
　　5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
　　6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。
　　7、制藥用水的輸送
　　1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱?chǎng)合，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?br /> 　　2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門(mén)宜采用無(wú)死角的衛(wèi)生級(jí)閥門(mén)，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
　　3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。
　　8、壓力容器的設(shè)計(jì)，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及“壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程”的有關(guān)規(guī)定辦理。

醫(yī)用純化水設(shè)備

　　典型的純化水制備系統(tǒng)反滲透法：
　　反滲透法制備純水技術(shù)是60年代發(fā)展起來(lái)的新技術(shù)。由于它操作工藝簡(jiǎn)單，除鹽和除熱源效率高，又比較經(jīng)濟(jì)?！睹绹?guó)藥典》從19版開(kāi)始收載此法，為制備注射用水的法定方法之一。
　　純化水設(shè)備出水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：
　　電阻率：≥0.5MΩ.CM
　　電導(dǎo)率：≤2μS
　　氨≤0.3μg/ml
　　硝酸鹽≤0.06μg/ml
　　重金屬≤0.5μg/ml
　　微生物 10CFU/100ml
　　內(nèi)毒素 0.25EU/ml
　　純化水設(shè)備適用范圍：
　　醫(yī)用大輸液、醫(yī)藥制劑、生物制劑等的生產(chǎn)用水基因工程、腎透析等用水。

　　醫(yī)用純化水設(shè)備相關(guān)：制藥廠GMP認(rèn)證純化水設(shè)備

　　　　　　　　　　　　醫(yī)療器械廠GMP認(rèn)證純化水設(shè)備

　　　　　　　　　　　　醫(yī)療衛(wèi)材廠GMP認(rèn)證純化水設(shè)備

　　　　　　　　　　　　醫(yī)用注射劑純化水設(shè)備zl-zsj001

　　　　本設(shè)備由河南中藍(lán)水處理工程有限公司生產(chǎn)，穩(wěn)定性高，價(jià)格適中。本公司主營(yíng)純凈水設(shè)備、直飲水設(shè)備、超純水設(shè)備、軟化水設(shè)備、純化水設(shè)備、礦泉水設(shè)備、污水處理設(shè)備及水處理設(shè)備配件耗材，歡迎致電或來(lái)訪參觀。